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台灣「醫療器材管理法」三讀通過,蘋果 Apple Watch「心電圖」(ECG) 功能可望獲得開放?

立法院12月13日三讀通過「醫療器材管理法」,將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離,並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,不僅加速產品上市的期程嘉惠病患,更能推動產業發展,健全醫療器材之管理制度。
就”食藥署的新聞稿“說明,這次修法有九大亮點,有些人解讀為「醫療器材管理法」是朝鬆綁方向修法,甚至認為修法後蘋果 Apple Watch「心電圖」(ECG) 功能可望獲得開放!?
「醫療器材管理法」三讀通過後,可以讓Apple Watch「心電圖」(ECG) 功能被開放嗎? 以下純就版主解讀本次「醫療器材管理法」修正內容,提供個人觀點,若有錯誤,盼請專家指正:

 

隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨,對於醫療器材的需求大增,致使醫療器材產業蓬勃發展,為順應國際潮流,配合我國5+2政策方案及新南向政策,立法院院會三讀通過「醫療器材管理法」,將原本醫療器材管理由過去「藥事法」中抽離,建立醫療器材追溯性,對醫療器材製造與販賣業者規範管理。法案條文共85條,食品藥物管理署表示本法制定重點如下:
1.促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
2.完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
3.完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
4.落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
5.為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
6.強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

 

就食品藥物管理署官方新聞稿來看,「醫療器材管理法」似乎是促進產業技術研發及產品創新,但就版主查閱「醫療器材管理法」內容,解讀的見解卻是~因應科技日新月異,現行醫療器材管理過時老舊,所以單獨立新法,管更嚴、罰更重!

由於現行醫療器材管理若繼續由「藥事法」規範,只能針對製造端有追蹤追溯規範,對於醫材進到醫院、植入病人體內這段使用端,卻是「無法可管」。「醫療器材管理法」單獨立法,乃是為了因應科技發展與銷售型態改變,為保障國人健康安全及合法業者的權益,擬定專法,堵絕醫療器材管理與銷售的灰色地帶。

 

Apple Watch S4無法開放「心電圖」(ECG) 功能主要障礙有「心電圖」(ECG)歸屬於第二等醫療器材需有GMP認證並通過了各種醫療器材在功能面上的認證和試驗、Apple必須登記為合法藥商才能進行進行醫療器材廣告刊登、販售通路須領有藥商許可執照且不能進行網購..(詳見”這篇”)

 

專法上路後,這Apple Watch 心電圖功能無法開放的三種障礙會被解決嗎?

新法中,【部分低風險醫療器材採行電子化登錄】之部分低風險醫療器材是指壓舌板、肢體裝具、矯正鏡片等醫療器材,「心電圖」(ECG)仍屬於第二等醫療器材,需有GMP認證並通過了各種醫療器材在功能面上的認證和試驗。
根據新法,對醫療器材廣告,傳播業者包含各類新興媒體傳播行為,如FB臉書、line等,不得刊播未經核准或與核准事項不符的醫療器材廣告。醫療器材廣告核准文件有效期間為一年,每次展延期間,不得超過一年。違者處廿萬元以上五百萬元以下罰鍰,並令其停播,未停播者,按次處罰至停播為止。再者,因應科技發達,醫療器材商之販售型態日漸多樣化,故授權中央主管機關應視醫療器材使用風險,就新興之販賣型態(如通訊交易、自動販賣機等)研訂開放方式及規則,保障消費者權益。以通訊交易等特殊方式販售醫療器材,仍應有實體店面,並應向衛生局申請登記。此外,製造或輸入使診斷發生錯誤,或含有毒、有害物質,致危害人體健康的不良醫療器材者,最高處五年有期徒刑,併科五千萬元罰金。明知為前項之不良醫療器材,而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者。
根據上述新法的規定,「醫療器材管理法」應該是為了補強現行「藥事法」不足並加重非政府核可製造商及銷售商的罰則,版主認為這會讓Apple Watch S4更無望開放「心電圖」(ECG) 功能!

由於智慧型穿戴式設備功能日新月異,衝擊各國原本用來管理專業醫療器材的法規,人命關天加上食品藥物管理署本來就是屬於保守官僚組織,台灣「醫療器材管理法」專法建立之後,代表台灣醫療器材管理將會更嚴謹。由於智慧型穿戴式設備的生理監測功能精準度良莠不齊,當作平常健康管理參考可以,,有病請務必接受專業醫生諮詢並使用通過合法醫療許可的器材。