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APPLE 為何不在台申請 APPLE Watch S4 心電圖(ECG) 功能驗證許可呢?

報載台灣有位臟病患者李先生花了約一萬四千元購買具備心電圖(ECG)測量功能的蘋果手錶第四代Apple Watch S4。不過依台灣現行法令,Apple Watch S4涉及醫療器材法規而禁用此功能,李先生於是控訴衛福部漠視患者自保權益,除了向衛福部提出國家賠償之外,也將提行政訴訟控告衛福部「瀆職」。食品藥物管理署則回應,任何有心電圖功能的儀器在各國都是以醫療器材來管理,須經主管機關驗證許可,但是蘋果公司從未向食藥署申請許可,還向食藥署表達「沒有打算開放台灣使用量測式心電圖的規劃」。

為何Apple 表示「台灣沒有打算開放台灣使用量測式心電圖的規劃」(不申請心電圖功能驗證許可)?  哪些國家開放心電圖(ECG)測量功能? 以下做一說明:

圖片來源 : 自由時報

 

隨著感應器與微處理器的進步,智慧型穿戴式設備的功用與效能越來越高階,其中又以智慧手環與手錶最具代表性。近年來受到運動與健康意識的抬頭,主流智慧手環與手錶除了整合如計步、GPS與跑步里程、卡路里消耗量等運動訓練的紀錄功能外,也加入越來越多的生理監測功能,如測量呼吸、心跳、血壓、血氧、脈搏、睡眠品質的跟蹤與紀錄等,提供使用者知道自身的生理狀況,甚至還能偵測跌倒與測量心電圖,就好像隨身帶著一位全天候個人醫療助理一樣。不過這些具備多項生理監測功能的智慧手環與手錶,絕大多數的產品依舊是以一般消費性電子產品的名義上市,而非醫療器材產品,主要原因是受限各國的醫療法規限制。以Apple Watch S4為例,目前只有31個國家與地區開放心電圖(ECG)量測功能。多數在歐洲,亞洲地區只有香港與新加坡開放!

▲Apple Watch S4開放ECG量測功能國家

 

以具備心電圖(ECG)測量功能的Apple Watch S4若要在合法以醫療器材在台灣銷售,必須符合以下相關法規:

 

1.Apple Watch S4歸屬於第二等醫療器材,需有GMP認證,並通過了各種醫療器材在功能面上的認證和試驗:

依據台灣《醫療器材管理辦法》第 2 條的規定,具備心電圖(ECG)測量功能的Apple Watch S4將會被歸在與第二等級醫療器材。根據《醫療器材優良製造規範常見問答集》,除了未滅菌和不具量測功能的醫療器材外,所有等級的醫療器材,製造商都要拿到「GMP醫療器材優良製造規範」認證。換言之,Apple 和相關代工業者必須通過 GMP 認證,才可以製造醫療器材。

圖片來源: 網路

 

另外,根據藥事法第四十條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。

 

2.Apple必須登記為合法藥商才能進行進行醫療器材廣告刊登:

若Apple打算進行Apple Watch S4進行廣宣,根據《藥事法施行細則》第 44 條規定:「登載或宣播藥物廣告,應由領有藥物許可證之藥商,填具申請書,連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費,申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。」換言之,Apple必須成為領有藥物許可證的藥商才能刊登廣告宣傳。

 

3.販售通路須領有藥商許可執照且不能進行網購:

根據”郵購買賣通路選購醫療器材Q&A”說明,販賣醫療器材之業者,必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照,目前可以合法銷售醫療器材的實體通路主要是領有藥商許可執照的醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、超市、醫療器材行等。 另外,根據「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,可用郵購通路販賣之醫療器材僅包含第一等級醫療器材及衛生套、衛生棉條、免縫膠帶等第二等級醫療器材,且僅限領有販賣業藥商許可執照且具有實體店面之藥商於網路公開販售,民眾如透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材,已涉違反藥事法第27條規定,依法得處3萬元以上,200萬元以下罰鍰。

由於目前銷售 Apple Watch 的通路都是Apple專賣店、 3C 賣場、電信門市、通訊行等等,這些通路大都沒有「藥商許可執照」,若Apple watch S4成為醫療器材,以後消費者只能到領有「藥商許可執照」購買,現行實體通路若不去申請執照將無法販售。另外,虛擬通路只能銷售風險性較低的「第一等級醫療器材」, 第一等級醫療器材」及衛生套、衛生棉條、免縫膠帶等第二等級醫療器材,包含Apple官網都將無法銷售Apple Watch S4。

 

簡言之,Apple Watch S4開放心電圖(ECG)功能,依據台灣現行醫療器材銷售法規,Apple將面臨執照及銷售通路都將大受限制的問題。為擴大銷售及避開違法問題,Apple台灣選擇把S4的ECG功能鎖住改以消費3C產品銷售,看起來應該不會改變。這個問題也非台灣僅有,目前全球只有31個國家Apple Watch S4b開放心電圖(ECG)量測功能。

由於智慧型穿戴式設備功能日新月異,衝擊各國原本用來管理專業醫療器材的法規,台灣是否跟進歐美改較寬鬆的法規來管理見仁見智。不過,智慧型穿戴式設備的生理監測功能精準度良莠不齊,當作平常健康管理參考可以,但若像李先生這種確知的心臟病病患,最好還是使用經過醫療許可的專業心電圖量測設備。畢竟人命關天,若穿戴裝置不夠精準導致延誤送醫,後續醫療糾紛非廠商或是販售的人員可以承擔。

若是還是想買具備ECG功能的Apple Watch S4怎麼辦呢?  建議可以去香港購買,並申請香港可上網的SIM卡,將iPhone和Apple Watch地區都改為香港,就可以開通S4 ECG功能,並回台繼續使用了。不過,再次強調Apple Watch S4 ECG功能僅供參考用,有病請務必接受專業醫生諮詢並使用通過合法醫療許可的器材。